當(dāng)前新冠肺炎疫情在全球肆虐，冷鏈包裝頻繁檢出新冠病毒，隨著疫苗等醫(yī)藥物資對(duì)冷鏈運(yùn)輸需求的持續(xù)增長(zhǎng)，醫(yī)藥儲(chǔ)運(yùn)的安全成為人們關(guān)注的焦點(diǎn)。

醫(yī)藥冷鏈的困境

醫(yī)藥冷鏈運(yùn)輸是指冷藏冷凍類、易腐類藥品從生產(chǎn)者到使用者之間轉(zhuǎn)移，數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)顯示，藥品質(zhì)量中有近30%的問題出在冷鏈物流上，然而，根據(jù)藥監(jiān)局的公開數(shù)據(jù)，國(guó)內(nèi)藥品冷鏈物流的覆蓋能力僅為10%，這表明中國(guó)冷鏈物流的市場(chǎng)需求巨大，同時(shí)也說明了冷鏈物流的規(guī)范化進(jìn)程格外艱難和急切。

目前冷鏈物流監(jiān)管體系不完善：在2016年爆出的山東疫苗事件中，未經(jīng)冷藏的疫苗通過非法渠道流向24個(gè)省市，反映出疫苗在運(yùn)輸和配送環(huán)節(jié)的監(jiān)管缺失。新版GSP中對(duì)冷鏈運(yùn)輸有明確的要求，然而各省各市對(duì)GSP的解讀不一樣，加之企業(yè)的自覺性差，目前法律對(duì)冷鏈運(yùn)輸?shù)囊?guī)定和處罰較輕，在利益的驅(qū)使下，部分企業(yè)選擇了減少運(yùn)輸成本，進(jìn)一步影響了藥品質(zhì)量。

醫(yī)藥冷鏈物流體系漏洞多：醫(yī)藥公司的運(yùn)輸方式普遍為“小批量、多批次”，因此醫(yī)藥冷鏈未形成規(guī)模效應(yīng)，醫(yī)藥冷鏈體系的建立和完善自然也面臨荒地現(xiàn)象。除此之外，許多物流小公司在藥品運(yùn)輸這一塊缺乏專業(yè)的知識(shí)，加上藥品運(yùn)輸成本較高，大多數(shù)冷鏈物流企業(yè)都存在藥品安全隱患。

疫情肆虐下，醫(yī)藥冷鏈需求大大增加

在當(dāng)前疫情的影響下，醫(yī)藥行業(yè)冷鏈物流市場(chǎng)預(yù)計(jì)將實(shí)現(xiàn)超過10%的同比增長(zhǎng)，2019年全球藥品貿(mào)易價(jià)值超過1.25億美元，預(yù)計(jì)到2024年將增長(zhǎng)到1.6億美元。藥品的運(yùn)輸和存儲(chǔ)對(duì)藥品質(zhì)量安全具有很大的影響，溫度、日光和濕度都有可能影響藥品的特性，尤其是生物制品，儲(chǔ)藏溫度就像是生物制品的死亡紅線，當(dāng)前疫情影響下，全球各地對(duì)疫苗的需求加大，冷鏈藥品溫濕度管理作為藥品管理中的一種重要形式，通過對(duì)藥品進(jìn)行溫濕度管理以避免對(duì)藥品的質(zhì)量造成影響，提高藥品的貯藏效果，冷鏈運(yùn)輸成為藥品流通的重要保障。

企業(yè)保證藥品質(zhì)量安全的法寶：冷鏈驗(yàn)證

如何解決醫(yī)藥冷鏈運(yùn)輸?shù)臉?biāo)準(zhǔn)問題，如何減少企業(yè)在儲(chǔ)存與運(yùn)輸環(huán)節(jié)的成本，如何用專業(yè)的眼光分析企業(yè)目前存在的質(zhì)量問題，如何解決面臨的藥品風(fēng)險(xiǎn)，冷鏈驗(yàn)證是每個(gè)制藥企業(yè)和運(yùn)輸企業(yè)的必要環(huán)節(jié)之一，冷鏈驗(yàn)證是指在站在客觀角度對(duì)企業(yè)醫(yī)藥運(yùn)輸過程是否符合GSP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)證，這是藥品全生命周期中至關(guān)重要的一步。

盡管新版GSP和GMP對(duì)冷鏈運(yùn)輸有規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，但是藥品冷鏈運(yùn)輸實(shí)際應(yīng)用起來仍存在許多問題，如果此時(shí)有專業(yè)的團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)解讀國(guó)內(nèi)目前冷鏈運(yùn)輸?shù)姆煞ㄒ?guī)、實(shí)際應(yīng)用和監(jiān)管要求，企業(yè)面臨的藥品在運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全問題就能得到解決。CIO合規(guī)保證組織擁有既懂醫(yī)藥又懂物流的復(fù)合型團(tuán)隊(duì)，專注提供醫(yī)療冷鏈解決方案，對(duì)企業(yè)的冷鏈運(yùn)輸進(jìn)行“體檢”，更關(guān)注藥品運(yùn)輸?shù)募?xì)節(jié)問題，包括GSP驗(yàn)證、溫濕度驗(yàn)證、冷庫(kù)、冷藏車、保溫箱、溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)限超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。保障藥品在運(yùn)輸中的安全，消除溫度偏移的隱患，是CIO合規(guī)保證組織和每一家制藥企業(yè)共同的目標(biāo).