藥教協字[2020]第103號

制藥項目設施設備工程實施難點解析

一、論壇背景

隨著藥品GMP的實施、地區產業政策的布局、科技進步和藥品開發轉化的需求，新建和改造項目如何實施成為藥企面臨的挑戰。如何在新建項目引入質量源于設計的理念，基于風險和科學的進行項目的規劃、設計、建造、確證等，保證新建項目高效合規，滿足長期運營的需求；如何將舊的廠房設施、系統設備進行高效率地改造，如何進行搬遷的評估，原有設施如何進行退役管理，不僅能滿足合規的要求，更能有效的降低改造成本，這是困擾著制藥企業的難題。

為了幫助企業解決實際工作中遇到的困難和問題，使制藥企業盡早進入GMP的貫徹實施階段，更好地針對新建項目、遺留/改造或搬遷項目的難點進行培訓研討，解決企業在項目規劃和實施中遇到的疑點、難點問題，增強GMP法規的符合性、降低改造成本。應廣大企業要求，中國醫藥教育協會制藥技術專委會將聯合國際生物發酵展組委會舉辦“制藥項目設施設備工程實施難點解析”研討會，同時參觀2020上海國際生物發酵技術裝備展覽會暨生物制藥與技術裝備主題展，特邀各單位積極選派人員參加。現將有關事項通知如下：

二、時間地點/費用

時  間：2020年8月26日         地  點：上海新國際博覽中心

會議費：500元/人（含中餐、茶歇、會議資料）。

展位費：12800元/9平方。

備注：18平方展位補貼交通費5000元，36平方補貼10000元裝修費。

費用包括：圍板，地毯，一張咨詢桌，二張折椅，參展商公司楣牌，二個射燈，一個220伏單相插座。

三、展示范圍：

1、抗體、疫苗、生物信息、生物制劑、生物制造、生物工藝、細胞生物學、臨床試驗、新藥研發、基因組學/遺傳學、知識產權、納米技術、生物技術裝備等；

2、發酵罐、糖化罐、儲存罐、蒸發設備、結晶設備、細胞培養系統（儀器）、細胞反應器、生物反應器、提純蒸餾設備、細胞培養器、搖床、傳熱、干燥機、乳化機、培養箱、換熱設備、尾氣/生化分析儀、固體制劑、冷卻設備、空壓機、過濾與分離、萃取、色譜分離、蒸餾濃縮、細胞破碎儀、發酵系統控制軟件、高壓均質機、制水、空氣凈化等水處理、環保設備；

四、參會對象

制藥企業、醫藥研發、科研院所、醫療機構等相關專業人員；藥品生產企業負責工藝開發的人員、質量管理人員、驗證人員、法規事務部人員，生產部門負責人、車間主任及有關技術人員、生產副總；新建項目的項目工程師，項目經理，驗證經理及QA人員。

五、組織機構

主辦單位：中國醫藥教育協會制藥技術專業委員會

          上海國際生物發酵展組委會

承辦單位：北京融智飛天教育科技有限公司

媒體支持：智藥圈、師說醫械、中國制藥網、中國信息網、新浪、今日頭條

六、講  師

柯爭先:醫藥行業15年以上工作經驗，高級工程師，國際制藥工程協會（ISPE）講師及會員。熟悉全球GxP合規性相關法規及指南，曾負責國內大型集團公司和跨國制藥企業等多個高端標準項目的管理實施、差距分析、GEP咨詢、調試確認驗證咨詢、數據完整性咨詢、迎檢支持及缺陷整改等活動。 參與編寫、翻譯或整理《制藥工藝驗證實施手冊》、《歐盟GMP/GDP法規匯編（中英文對照版）》、《制藥行業制造執行系統實施手冊》、《全球數據可靠性法規指南匯編（中英文對照版）》、《ASTM E2500應用指南》等書籍。在《流程工業》、《機電信息》、《中國醫藥報》、《弗戈工業》等刊物及媒體發表了數10篇的制藥合規領域專業論文和報道。獲得多項制藥行業相關專利和軟件著作權證。參與藥監局、ISPE、行業協會、大學、媒體機構等培訓及論壇交流活動百余次。

七、聯系方式

會議、參展報名：上海信世展覽服務有限公司 周彬  13167144125     限制名額：200人                    

日程安排

第一部分：新建制藥工程項目實施難點解析

（一）新建制藥工程項目的法規符合性和早期規劃

1、法規、指南對新建制藥工程項目的要求

2、新建制藥工程項目早期規劃

（二）基于產品/工藝、風險的制藥項目良好工程管理實踐

1、基于產品/工藝的方法

2、基于風險的方法

3、良好工程管理實踐

（三）新建制藥工程項目設計、施工、調試/確認/驗證、運行維護

1、需求提出    2、設計規范    3、調試、驗證與確認    4、運行維護

第二部分：遺留/改造或搬遷項目實施難點解析

（一）遺留/改造或搬遷項目整體考量

1、遺留/改造或搬遷項目的整體考量

2、遺留/改造或搬遷項目的容易被忽視的問題

（二）遺留/改造或搬遷項目實施方式與難點

1、遺留/改造或搬遷項目實施方式

2、遺留/改造或搬遷項目實施難點

（三）項目退役流程

1、項目退役策略

2、項目退役實施方式